دراسة التكافؤ البيولوجي عشوائياً لجرعة مفردة فموية لكبسولات تركيبتين من ثلاثي هيدرات الأموكسيسيلين (شاموكسيل وأموكسيل ) لدى متطوعين أسوياء

دراسة التكافؤ البيولوجي عشوائياً لجرعة مفردة فموية لكبسولات تركيبتين من ثلاثي هيدرات الأموكسيسيلين (شاموكسيل وأموكسيل ) لدى متطوعين أسوياء

2024-10-09 | المجلد الثالث العدد السادس - المجلد الثالث | مقالات بحثية
حسين القاضي | ماجد نعمان عبد القوي | نعمان عبد السلام الطيب عبد الله فيد السوالي | ناصر زوايا وعبد المنعم الحكمي

الملخص

مقدمة Introduction على الرغم من وصف الأموكسيسيلين على نحو واسع في الممارسة السريرية لعقود سابقة، فقد أظهرت دراسات حديثة أنه لم يزل يعد مضاداً حيوياً قاتلاً للجراثيم فعالاً جداً وأكثر فعالية من مضادات حيوية أخرى مشتقة من مجموعة البيتالاکتام تُعطى فموياً. وهناك العديد من المستحضرات تحوي الأموكسيسيلين متوافرة في السوق التجارية. كان الهدف من هذه الدراسة هو مقارنة بروفيلات الحرائك الدوائية pharmacokinetic profiles وتقييم التكافؤ البيولوجي لتركيبتين اثنتين للأموكسيسيلين لدى 24 متطوعاً بالغاً سوياً. جرت مقارنة دواء الاختبار ®Shamoxil (كبسولات تحوي كل منها 500 ملغ من الاموكسيسيلين من شركة شافاكو Shaphaco مع دواء ®Amoxil (كبسولات تحوي كل منها 500 ملغ من الأموكسيسيلين) مقدمة من شركة SmithKline Beecham بوصفه معياراً مرجعياً. الطرق Methods جرى انتقاء 24 متطوعاً للدراسة من الذكور، غير مدخنين، تتراوح أعمارهم بين 21 و47 عاماً، يزنون مابين 55 و 72 كيلوغرام وذوي أطوال تتراوح بين 160 و 175 سنتي متراً. قبل أربعة أسابيع من بدء الدراسة جرى أخذ التاريخ الطبي وأنجزت الفحوص الفيزيائية والتحاليل المخبرية لجميع المتطوعين.

كان للدراسة تصميم تعابري على مرحلتين أنجز عشوائياً على نحو مفتوح مع مدة أسبوع واحد للغسل Washout بين الجرعات. جرى انجاز التحاليل بوساطة جهاز الاستشراب السائل رفيع الانجاز HPLC من شركة Waters, USA Water) مجهز بمضخمة LC-10 AD VP pump، ومكشاف SPD-10A VP UV detector ووحدة ضبط 10 SCL. تكون الطور المتحرك من مزيج من %95 من دارئة فسفات pH=3.2 ،(0.01mol/L) phosphate buffer، و 5% من مذيب اسيتونتريل. جرى تقييم التكافؤ البيولوجي بين التركيبتين عبر حساب ذرى تراكيز البلازما إفرادياً (Cmax) (T)max) والمساحة تحت المنحنى (Tiz AUCore ،(AUCat وثابتة سرعة الانطراح (Ke) والنسب (دواء الاختباء الدواء (المرجعي باستخدام برنامج برمجيات Kinetica software. جرى تحليل AUCore AUCa-sh Cmax، وثابتة سرعة الانطراح (Ke) إحصائياً باستخدام كلا طريقتي (one-way (ANOVA) المتثابتة parametric وغير المتثابتة Wilcoxon’s signed ranks ) non-parametric test باستخدام برنامج برمجيات SPSS.