دراسة عوامل تدرك كالسيوم الروزوفاستاتين لتعزيز ثباته

دراسة عوامل تدرك كالسيوم الروزوفاستاتين لتعزيز ثباته

2024-10-12 | المجلد الثالث العدد العاشر - المجلد الثالث | مقالات بحثية
أ.د. عيسى السلوم

الملخص

الهدف من هذه الدراسة إيجاد أفضل شروط الثبات لمادة كالسيوم الروزوفاستاتين Rosuvastatin. هدفت هذه الدراسة أيضاً إلى التأكد من كون الطريقة التحليلية للروزوفاستاتين قادرة على فصله عن نواتج تخربه خلال اختبارات الثبات.

درس ثبات محلول الروزوفاستاتين عند تعريضه للظروف المسرعة للحصول على نواتج تدركه. وتتضمن هذه الظروف إضافة حمض الكلوريك المركز HCL هيدروكسيد الصوديوم NaOH، وفوق أكسيد الهيدروجين H2O2 المترافق مع درجة حرارة مرتفعة حتى 90م درس أيضاً أثر الضوء على ثبات الروزوفاستاتين بتعريض محاليل الروزوفاستاتين للضوء لمدة 24 ساعة دون إضافات.

أجريت الدراسة على ثلاث سلاسل خزنت في الظلام أجريت السلسلة الأولى دون إضافة وبدرجات حرارة 30، 40، 60 و 90م وخزنت مدة 24 ساعة. وخضعت السلسلة الثانية للشروط نفسها ولكن بعد إضافة هيدروكسيد الصوديوم

NaOH كمادة مضافة، وخضعت السلسلة الثالثة لشروط الدراسة نفسها بعد إضافة أسكوربات الكالسيوم كإضافات. حللت المحاليل المدروسة باستخدام جهاز كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء HPLC، حيث حقنت كميات مساوية لـ 20 مكل من كل محلول في HPLC حلل الروزوفاستاتين ونواتج تدركه على عمود أو كتاديسيل mm X ) C18 250 mm 4.6) باستخدام طور متحرك مكون من مزيج :أسيتونتريل :ميثانول: ماء ثالثي ايثيل أمين بنسبة 1:4:34:25. ضبطت درجة الباهاء 4.5 = pH بحمض الأسيتيك، وجرت مراقبة العينات باستخدام مكشاف UV في موجة 240 نم مع معدل تدفق 1 مل/ دقيقة. أظهرت الطريقة ميزاً جيداً لذروة الروزوفاستاتين عن ذرى نواتج تدركه، وأشارت النتائج إلى أن الطريقة المفترضة هي مؤشر للثبات stability-indicating ويمكن استخدامها في اختبارات الثبات. واستنتج أن محاليل الروزوفاستاتين الأكثر ثباتاً هي التي تحوي أسكوربات الكالسيوم وهيدروكسيد الصوديوم، وأن الضوء يسبب تدهور الروزوفاستاتين بشكل أكبر من درجات الحرارة العالية التي أظهرت تدهور أقل لمحاليل الروزوفاستاتين.